Etičko povjerenstvo

Etičko povjerenstvo Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu provjerava i nadzire jesu li u predloženom znanstvenom istraživanju na ljudskim ispitanicima (u sklopu prijavljenih znanstvenih programa i projekata, prijedloga disertacija te znanstvenih radova studenata) poštivana i primijenjena etička i profesionalna načela kojih se svi istraživači moraju pridržavati. Nakon pozitivne evaluacije dostavljenih prijedloga, Etičko povjerenstvo izdaje dokument pod naslovom «Suglasnost Etičkog povjerenstva Medicinskog fakulteta za provođenje predloženog istraživanja» te taj dokument dostavlja (ovisno o konkretnom predmetu) na sljedeće adrese:

  1. Voditelju predloženog znanstvenog projekta i/ili programa
  2. Uredu za znanost (za prodekana za znanost) i Uredu dekana
  3. Ravnatelju i etičkom povjerenstvu svake ustanove (osim Medicinskog fakulteta) u kojoj se planira obavljati navedeno istraživanje
  4. Autoru prijedloga disertacije
  5. Odboru za disertacije
  6. Autoru studentskog znanstvenog rada
  7. Povjerenstvu za znanstveni rad studenata

Sastav Etičkog povjerenstva

Kad su u pitanju prijedlozi znanstvenih projekata i programa, voditelj projekta i/ili direktor programa ne trebaju Etičkom povjerenstvu Medicinskog fakulteta dostaviti cjeloviti prijedlog projekta na obrascima MZOŠ-a, nego su dužni ispuniti odgovarajuće obrasce Etičkog povjerenstva (dostupne na ovoj mrežnoj stranici – Temeljni obrazac u svakom slučaju, a dodatne obrasce prema potrebi) i pritom točno i sažeto opisati ciljeve i postupke istraživanja na ljudima. Uočite da ste uz propisane obrasce obvezni dostaviti i sve relevantne priloge i potvrde (npr. suglasnosti Etičkih povjerenstava drugih ustanova u kojima se obavlja istraživanje, a posebice Obavijest za ispitanika i njegovu Suglasnost za sudjelovanje – vidi Popis potrebnih priloga i potvrda!). Relevantne priloge i potvrde dužni su dostaviti ne samo voditelji projekata i/ili direktori programa, nego i osobe koje na procjenu dostavljaju prijedlog disertacije ili prijedlog studentskog znanstvenog rada.

Sva potrebna dokumentacija dostavlja se posredstvom urudžbenog zapisnika u Ured za znanost (administrativna tajnica Etičkog povjerenstva: Ivana Dazgić), Šalata 3, s naznakom «Za Etičko povjerenstvo Medicinskog fakulteta» najmanje 7 dana prije redovite mjesečne sjednice Povjerenstva (vidi Raspored sjednica Etičkog povjerenstva). Ako Etičko povjerenstvo Medicinskog fakulteta utvrdi da je za dotično znanstveno istraživanje potrebno dobiti i suglasnost Središnjeg etičkog povjerenstva za klinička ispitivanja lijekova i medicinske proizvode Ministarstva zdravstva Republike Hrvatske, ono će samo ishoditi tu suglasnost. Takva dodatna suglasnost je osobito potrebna za istraživanja u kojima će se:

  1. Ispitivati djelotvornost i neškodljivost lijeka koji nije registriran u Republici Hrvatskoj, ali je registriran u zemljama Europske Unije;
  2. Ispitivati djelotvornost i neškodljivost lijeka koji je registriran u Republici Hrvatskoj, ali se do sada nije koristio: (a) za indikaciju navedenu u istraživanju, (b) u dobnoj populaciji predloženoj za istraživanje u projektu ili (c) u dozi predloženoj u projektu;
  3. Ispitivati sigurnost i uspješnost nove dijagnostičke metode (ako je potrebno);
  4. Ispitivati sigurnost i uspješnost novog operativnog pristupa (ako je potrebno);
  5. Obavljati pokuse in vitro na humanim stanicama (ako je potrebno).

Nakon što Ministarstvo znanosti, obrazovanja i športa Republike Hrvatske odobri predloženi znanstveni projekt i/ili program i o tome obavijesti Medicinski fakultet i voditelja projekta i/ili direktora programa (odnosno nakon što prijedlog disertacije bude prihvaćen na Fakultetskom vijeću, a prijedlog znanstvenog rada studenta prihvati Povjerenstvo za znanstveni rad studenata), voditelj istraživanja je o provođenju odobrenog istraživanja i njegovom trajanju dužan obavijestiti čelnike svih ustanova i ustrojbenih jedinica (npr. dekana, ravnatelja, predstojnika Zavoda ili Klinike) u kojima će se istraživanje provoditi (u skladu s člankom 65. Zakona o zdravstvenoj zaštiti, NN 121/03, te člankom 20. Zakona o pravima pacijenata, NN 169/04).

Termini sjednica EP

Dokumenti potrebni za ocjenu etičnosti

Temeljni obrazac, suglasnosti i obavijest za ispitanika (za sve vrste istraživanja na ljudima):

Prilog T1: Informirani pristanak

Prilog T2: Suglasnost za sudjelovanje maloljetne osobe

Prilog T3: Suglasnost za sudjelovanje poslovno nesposobnog pacijenta